ae报告的特殊情况

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解答.ae报告的特殊情况
ae报告的特殊情况插图1
ae报告的特殊情况插图2

实际上,就这个问题而言:1、所谓SOP控制的AE表也罢,其他什么AE表也罢,都不是原始数据,原始数据在chart或者门诊病历里。2、从收集临床研究中安全性数据的角度,SOP控制的AE表是必填的,这没有商量的余地。3、在CRF里另外搞个简化的AESAE的line listing,其实是因为:(1)SOP控制的AE表要送达药物安全部门(2)SOP控制的AE表很多数据,对于临床研究统计分析不一定用得到(3)为了方便研究的数据管理和统计,搞出来的简化的line listing但是,另外搞个简化的line listing,其实增加了研究者的工作,因为line listing的数据,SOP控制的AE表里应该都有,等于是研究者填写了SOP 控制的AE表,又要填写line listing,重复工作。换句话说,实际上是为了自己舒服轻松,让研究者受累。而且其实自己轻松不了。因为重复工作会带来一个问题——query增加(如果line listing中的数据和当初SOP 控制的AE表的数据不同,怎么办?)。避免收集相同重复的数据是CRF design中的重要考虑。

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